FDA proponas gvidliniojn pri ortopediaj produktaj tegaĵoj
La Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA) serĉas pliajn datumojn de sponsoroj de ortopediaj aparatoj por produktoj kun metalaj aŭ kalciaj fosfataj tegaĵoj en iliaj antaŭmerkataj aplikoj. Specife, la agentejo petas informojn pri tegaj substancoj, la tega procezo, sterilecaj konsideroj kaj biokongrueco en tiaj submetaĵoj.
La 22-an de januaro, la FDA eldonis skizan gvidlinion skizantan la bezonatajn datumojn por antaŭmerkatigaj aplikoj por ortopediaj aparatoj de klaso II aŭ klaso III kun metalaj aŭ kalciaj fosfataj tegaĵoj. La gvidlinio celas helpi sponsorojn plenumi specialajn kontrolpostulojn por certaj produktoj de klaso II.
La dokumento direktas sponsorojn al koncernaj interkonsentaj normoj por aliĝi al specialaj kontrolpostuloj. FDA emfazas, ke konformeco al FDA-agnoskitaj versioj de normoj provizas adekvatan protekton por publika sano kaj sekureco.
Kvankam la gvidlinioj kovras diversajn tipojn de tegaĵoj, ili ne traktas certajn tegaĵojn kiel kalci-bazitajn aŭ ceramikajn tegaĵojn. Krome, rekomendoj pri medikamentaj aŭ biologiaj karakterizadoj por tegitaj produktoj ne estas inkluditaj.
La gvidlinioj ne kovras aparat-specifajn funkciajn testojn, sed konsilas rilati al aplikeblaj aparat-specifaj gvidlinioj aŭ kontakti la taŭgan revizian dividon por pliaj informoj.
FDA petas ampleksan priskribon de la tegaĵo kaj traktas aferojn kiel sterileco, pirogeneco, bretovivo, enpakado, etikedado, kaj klinika kaj neklinika testado en antaŭmerkataj submetiĝoj.
Informoj pri biokongrueco ankaŭ estas necesaj, reflektante ĝian kreskantan gravecon. FDA emfazas taksadon de biokongrueco por ĉiuj paciento-kontaktantaj materialoj, inkluzive de tegaĵoj.
La gvidlinioj skizas scenarojn postulantajn novan 510(k) submetiĝon por modifitaj tegaĵaj produktoj, kiel ekzemple ŝanĝoj en la tegaĵa metodo aŭ vendisto, ŝanĝoj en la tegaĵa tavolo, aŭ ŝanĝoj en la substrata materialo.
Post finpretigo, la gvidlinioj anstataŭigos antaŭajn gvidliniojn pri hidroksiapatito-kovritaj ortopediaj enplantaĵoj kaj metalaj plasmo-ŝprucitaj tegaĵoj por ortopediaj enplantaĵoj.
Afiŝtempo: 26-a de aprilo 2024